广东应急审批急需医药  两企复产磷酸氯喹

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广东省药监局副局长严振在发布会上表示,应急审批在疫情防控中发挥了重要作用。敖敏辉摄

 

(记者 敖敏辉 广州报道)新冠病毒肺炎疫情防控,医药物资保障至关重要。在17日举行的广东省政府新闻办发布会上,广东省药监局负责人在介绍该省经验时表示,医药和防控物资的应急快速审批,在广东疫情防控中发挥了重要作用。其中,近期有高曝光率的新药“肺炎一号”(透解祛瘟颗粒)面世前后,广东省药监局、省科技厅等部门联合,通过应急审批,使其一周内便从医院经验方子成为医用制剂。同时,经过紧急攻关和审批,广东迅速启动磷酸氯喹的复产,目前,已有两家企业复产成功,日产量以十万计。

 

新药从医生方子到制剂仅一周时间

 

广东省药监局副局长严振表示,疫情发生后,面对相关物资和药品紧缺的问题,广东先后紧急研究制定《广东省防控新型冠状病毒感染肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》三个文件,对口罩、防护服疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批,全力以赴保障急需的医用口罩等药械供应。应急审批效果很快显现,一些药品和物资投产和上市时间明显缩短。

据他介绍,疫情期间,广州市第八人民医院中医科主任谭行华团队,在积累SARS经验基础上,结合新冠病毒肺炎患者的实际情况,认为该院的经验方子透解祛瘟颗粒治疗轻症患者效果明显。得知情况后,广东省药监局迅速派出专人,与广东省科技厅、广州市第八人民医院,联合攻关,快速申报、审批和上市。

“应急审批形成了三个优势,一是使得透解祛瘟颗粒这一经验方在一星期内成为医院用制剂药‘肺炎一号’;第二是迅速委托技术水平较高的广东一方制药公司来生产;第三就是批量下发到35家定点医院调剂使用,包括广东援武汉和荆州医疗队所在医院。”严振说。

 

停产逾20年 应急审批磷酸氯喹复产

 

在磷酸氯喹的复产方面,应急审批也在落实原材料及制剂及时上市方面,也起到重要作用。严振表示,磷酸氯喹产品在20多年前已经停产了,在制作流程和原材料上都存在一定困难。为此,广东多部门联合,经济调集资源,并寻找攻关技术人员。最终,东莞众生药业和广药白云山光华制药在技术攻关后能够复产。

严振以众生药业为例称,2月5号试产成功,第二天就启动复产,每天日产能达到10万片。“达到这个效果,应急审批发挥很大作用。”

 

广东通过应急审批,已有66家企业生产医用口罩。敖敏辉摄

 

记者了解到,在应急审批下,广东医用口罩生产企业已从疫情前的26家增加到66家,医用防护服企业从18家增加到40家,期间,还审批通过了20个电子体温计品牌的审批。目前,广东医用口罩日产能已经达到411万个,防护服日产1.7万套。

 

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